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2018-10-21 17:22 来源:商都网

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复星医药:公司产品经得起查 若有问题将严肃整改完善

2018-10-21 16:47:40    中国经济网  参与评论()人

日前,复星医药(600196,SH)旗下重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称重庆医工院)遭举报:编造生产记录、骗取药品GMP(生产质量管理规范)证书、存在严重违反国家药品生产管理法规行为。

8月31日午间,复星医药就此召开媒体澄清会。会上,复星医药董事长陈启宇通报称,重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018-10-21对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。同时,复星医药进行了内部自查,目前已确认现有产品均根据已批准的工艺进行生产,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案,复星医药将实时掌握举报和检查的动态情况。

据陈启宇介绍,重庆医工院及其制药公司主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,复星医药持有其56%股份。2017年度,重庆医工院实现营业收入7780万元,占复星医药2017年度营业收入的0.42%,其年度净亏损超过3000万元。近两年受内外部因素影响,重庆医工院的经营仍处于亏损和投入的阶段。

针对举报信中“在2016年5月美国FDA现场检查后,重庆医工院得到了警示信”的内容,陈启宇回应称,公司针对该警示信已于2018-10-21刊发了相关公告,并对时任的总经理等相关负责人给予严肃处理调整。彼时,重庆医工院已形成新的领导班子,并积极推进相关整改工作。此外,陈启宇进一步表示:“当时正值重庆医工院新建原料药基地和工厂搬迁,美国FDA现场检查的是原来旧的生产设施,目前公司已经完全放弃(对)这些设施的使用。”

此外,针对8月31日上午重庆市食药监局官网上的相关举报信“失踪”问题,陈启宇回应称,该举报信并非“消失”,而是由于后续情况有所更新,其在会上通报了重庆市食药监局的最新调查进展:目前重庆市食药监局已组织主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的该局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前尚未联系上实际举报人。

陈启宇表示复星医药将始终坚持以创新为导向,守住合规经营的底线。公司在多年前已建立内部飞行检查制度,掌握第一手的生产经营情况,同时接受来自政府部门、国内外监管机构、客户等多方位的检查。他进一步表示:“因此‘经得起查’是我们生产经营的基本工作,若在检查中发现问题,我们会严肃地加以整改和完善。”

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